메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어진 바이오‧헬스케어 분야 투자 위축 흐름이 점차 개선되는 것일까.제약‧바이오 기업 중심으로 기술특례 상장 흐름이 되살아나고 있다. 다만, 투자업계에서는 보수적인 투자 기조 속에서 GLP-1 혹은 ADC‧이중항체 기술 기반 항암제 개발 기업에 국한된 것이라는 평가도 나온다.디앤디파마택, 이뮨온시아 기업 로고.18일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 주식시장 상장에 도전하는 기업이 늘어나고 있다.기존 반도체‧2차 전지 주도에서 '바이오‧헬스케어‧소프트웨어'로 IPO 시장의 무게중심이 이동하고 있다는 뜻이다.실제로 최근 들어 코스닥 시장 상장을 확정하거나 재도전 끝에 기술성 평가에 성공하는 기업들이 나타나면서 기대감을 키우고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 '디앤디파마텍'이다. GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 전문 바이오 기업인 디앤디파마텍은 3번째 도전만에 오는 5월 코스닥 시장 상장을 이미 예약해놓은 상태다. 특히 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 맺은 바 있다. 이는 총 계약 규모 약 8억불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약이다. 다시 말해, 이 같은 기술이전 성과에 힘입어 코스닥 시장 상장에 성공한 것이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 밝혔다.여기에 면역항암제 전문 바이오벤처로 유한양행 자회사로 편입된 '이뮨온시아'도 3번째 도전 만에 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.이뮨온시아의 주요 파이프라인 중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)했으며, IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.이 중 IMC-002는 2021년에 총 4억 7000만불(5400억원) 규모의 기술이전 계약을 맺기도 했다. 한국아이큐비아 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈' 주제 웨비나 발표자료 일부분이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.이 가운데 두 기업의 경우 '3번'의 도전 끝에 코스닥 상장 혹은 기술성 평가에 통과한 공통점이 존재하지만, 'GLP-1'과 '이중항체 기술 항암제'라는 최근 제약‧바이오 치료제 개발 트렌드가 반영된 기업이라는 점이다.제약업계에서는 이러한 상황 속에 올해 제약‧바이오업계 투자 환경 개선으로 이어질지 주목해야 한다는 평가다. 한국아이큐비아 이강복 마케팅&영업담당 상무는 최근 자체 웨비나를 통해 "상장 예비심사 청구 기업 중 30곳 중 19곳이 바이오(ADC 링커 등)‧헬스케어(원격의료 등)‧소프트웨어(신약 개발용 AI 등) 업종"이라며 "바이오‧디지털헬스 기술혁신이 투자 관심사로 급부상하고 있다"고 평가했다.그는 "제약‧바이오업계 투자환경은 점차 개선될 것으로 전망하지만 중소 바이오텍의 자금난과 기술력과 무관한 퇴출 사례를 보듯 업계 내부적으로는 여전히 구조적 문제점이 상존하고 있다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자4월 급여 등재를 계기로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 본격적으로 임상 현장에 보급되고 있다.이미 상급종합병원 모두를 포함해 60개 기관에서 약사 위원회(DC) 허들을 넘으며 빠르게 자리를 잡고 있는 것. 유례없는 빠른 속도다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투의 활용을 위해 내부 약사위원회(DC) 절차를 완료한 의료기관이 총 60곳에 달하는 것으로 파악됐다. ADC 약물로는 처음으로 건강보험 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 그동안 비급여로 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 4월부터 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.정부가 예상한 엔허투의 예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억원이다. 바이알 당 약가 상한액은 143만1000원이다.이 가운데 치료제를 보유한 두 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 협력관계를 재정립하면서 전방위적인 영업‧마케팅을 예고한 상태다. 이른바 'Double hit' 전략이다.  일단 급여 추진은 개발사인 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 4월부터 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 한 것이다. 이전까지는 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 회계연도 적용이 올해 4월부터인 점을 감안해 이달부터 공동 영업‧마케팅을 펼치기로 한 것인데, 공교롭게도 이달부터 급여가 적용되면서 시기가 겹치게 됐다.다이이찌산쿄가 기존 국내 항암제 시장에 강점을 지닌 아스트라제네카에 준하는 인력 규모를 키운 것도 배경이 됐다는 평가다.이 같은 'Double hit' 전략에 있어 필수인 의료기관 DC 통과도 대부분 완료한 것으로 나타났다. 현재 총 60개 병원급 의료기관에서 엔허투가 DC에 통과한 것.  항암제의 특성 상 종합병원 이상 의료기관에서 주로 치료제가 활용된다는 점을 고려하면 활용 가능한 국내 의료기관 대부분에서 DC에 통과한 것으로 해석된다. 47개 상급종합병원으로 한정한다면 한 곳을 제외한 모든 기관에서 엔허투 활용이 가능한 상태다. 제약업계 관계자는 "현재 60개 병원급 이상 의료기관에서 엔허투가 DC를 통과했다"며 "상급종합병원의 경우 한 곳을 제외한 모든 의료기관에서 활용이 가능한 상태다. 한 곳도 상급종합병원이자 국립대병원으로 조만간 통과될 것으로 여겨진다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 16일 오후 4시 30분부터 협회 4층 대강당에서 K-스페이스 스테이션(K-SPACE STATION)을 개최한다고 밝혔다.올해 처음 개최하는 K-SPACE STATION은 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 목적으로, 산·학·연의 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 활용 방안을 모색하는 기술교류의 장이다.이번 K-SPACE STATION는 제약바이오협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, '제약바이오 뉴모달리티 기술'이라는 대주제에 따라 ▲아피셀테라퓨틱스(발표자 유종상 대표) ▲오름테라퓨틱(이승주 대표) ▲지니너스(박용재 상무/CSO) 등 3곳의 기업이 발표한다.먼저 ▲아피셀테라퓨틱스는 면역조절에 최적화된 차세대 세포·유전자 치료제 개발에 대한 자사 기술에 대해 소개하고, ▲오름테라퓨틱(이승주 대표)은 새로운 MOA 탑재체로서의 표적 단백질 분해제인 차세대 항체-약물접합체(ADC)(Next Generation Antibody Drug Conjugate (ADC) : Targeted Protein Degraders as Novel MOA Payloads)에 대해 발표한다.이어 ▲지니너스는 신약개발을 위한 오믹스 데이터 CRO(Omics Data CRO)에 대해 공유하고, 3건의 기술 발표가 끝나면 2시간 가량 자유 네트워킹 시간이 마련될 예정이다.이번 행사 참가는 발표 기업 기술에 대해 관심있는 제약바이오 종사자(연구소 임원급 등)면 누구든 가능하며, 오는 11일 목요일 12시까지 등록을 해야 한다. 참가와 관련한 내용은 협회 홈페이지 알림&신청 메뉴 내 공지사항 'K-SPACE STATION 개최 안내 및 참석 요청' 게시물을 참고하면 된다.협회 산업진흥팀 관계자는 "업계 오픈 이노베이션 촉진을 통한 규모의 한계 극복, 산·학·연·병 역량 집결을 통한 선진산업 도약 발판을 마련하기 위해 K-SPACE STATION 개최한다"면서 "회원사를 비롯한 제약바이오 관련 업계 관계자분들께서는 많은 참여 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당과 종근당홀딩스는 28일 각각 주주총회를 갖고 상정 안건을 의결했다.종근당(대표 김영주)은 지난 28일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제11기 정기 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서는 2023년도 연결기준 매출액 1조 6,694억원, 영업이익 2,466억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 44%인 주당 1,100원을 현금배당 하기로 했다.김영주 대표는 인사말을 통해 “종근당은 지난해 고금리, 고물가, 가계부채, 부실 PF 등 어려운 경영 환경에도 불구하고 주력 제품의 견고한 성장과 혁신신약 후보물질 CKD-510의 역대 최대 규모 기술수출 등 지속적인 성장을 이루어 냈다”고 말했다.김 대표는 “현재 세포·유전자치료제, 항체치료제, ADC 항암제 등 신규 모달리티를 창출해 나가려고 노력하고 있다”며, “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.또한 종근당은 김영주 대표이사의 사내이사 재선임안과, 이동하 기획팀장의 사내이사 신규 선임 등도 통과시켰다.한편 종근당홀딩스도 이날 제69기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2023년도 연결기준 매출액 8,798억원의 실적을 보고했으며 액면가 대비 56%인 주당 1,400원의 현금배당을 실시키로 의결했다.이날 총회에서는 최희남 전 한국투자공사 사장과, 이희재 전 CJ주식회사 부사장의 사내이사 신규선임과 조중용 상근감사의 재선임 등도 통과시켰다. 

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로는 처음으로 4월 건강보험 적용이 유력한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'.급여 적용이 유력해지면서 치료제를 보유한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 임상현장을 대상으로 영업‧마케팅을 어떻게 펼쳐나갈지를 두고 이목이 쏠리고 있는 셈이다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약가협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리 지으면서 현재 4월 급여 등재가 유력한 상황에 이르렀다.제약업계에서는 치료제를 함께 보유 중인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 향후 협력관계에 주목하고 있다. 급여 등재가 확실시 되는 만큼 임상현장에서의 영업‧마케팅에 있어도 변화가 불가피하기 때문이다.  일단 급여 추진 과정에서는 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 임상현장 영업‧마케팅에 있어서는 앞으로 공동으로 펼쳐나가겠다는 구상인 것으로 나타났다. 이른바 'Double hit' 전략이다.현재까지는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 즉 각 엔허투 활용이 가능한 대학병원 위주로 구분없이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 영업‧마케팅을 펼쳐나갈 것으로 예상된다.다이이찌산쿄 관계자는 "올해 회계연도부터는 각 회사의 관할 구분을 두지 않음으로써 커버하는 지역 의료진과 소통의 기회를 두 배로 높일 예정"이라며 "양사는 거래처를 나눠 각 회사가 마케팅 활동을 진행하는 것 보다는 공동의 목표 아래 보다 긴밀하게 협력하는 더블 히트 방식을 통해 전국단위의 신규 고객 유치와 처방 확대를 가속화하려고 한다"고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투의 지난해 국내 임상현장 처방액은 204억원인 것으로 집계된다. 비급여로 국내 임상현장에 진입한 첫 해인 점을 고려하면 적지 않은 활용도다.다음 달 급여 적용과 동시에 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려지면서 임상현장 활용도는 더 커진 전망이다.